Салофальк (Salofalk®) – инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Действующее вещество:

Содержание:

Месалазин* (Mesalazine*)

АТХ

A07EC02 Месалазин

Фармакологическая группа

  • [НПВС — Производные салициловой кислоты]Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

3D-изображения

Состав

Суппозитории ректальные 1 супп.
активное вещество:  
месалазин 250 мг
  500 мг
вспомогательные вещества (250 мг): жир твердый — 1830 мг  
вспомогательные вещества (500 мг): докузат натрия — 2 мг; жир твердый — 1680 мг; цетиловый спирт — 18 мг  
Суспензия ректальная 1 клизма
активное вещество:  
месалазин 2 г/30 мл
  4 г/60 мл
вспомогательные вещества: камедь ксантановая — 0,075/0,15 г; карбомер (карбопол 974) — 0,0225/0,045 г; динатрия эдетата дигидрат — 0,03/0,06 г; натрия бензоат — 0,03/0,06 г; калия дисульфит — 0,1404/0,2808 г; калия ацетат — 0,123/0,246 г; вода очищенная — 27,5791/55,1582 г  


Пена ректальная дозированная 1 апплик.
активное вещество:  
месалазин 1 г
вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 3,4364 г; натрия дисульфит — 0,05 г; полисорбат 60 — 0,0364 г; динатрия эдетат — 0,0136 г; цетостеариловый спирт — 0,0091 г; пропеллент (пропан/изобутан/бутан под давлением 2,5 бар) — 0,176 г  

Описание лекарственной формы

Суппозитории ректальные: торпедовидные, от белого до кремового цвета, однородной консистенции, с неповрежденной, ровной поверхностью.

Суспензия ректальная: гомогенная суспензия от светло-серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.

Пена ректальная дозированная: кремообразная стойкая пена от серовато-белого до слегка красновато-фиолетового цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное местное.

Фармакодинамика

Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием ЦОГ и нейтрофильной липооксигеназы и синтеза ПГ и ЛТ. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию Ig лимфоцитами. Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков. Оказывает антиоксидантное действие за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их. Месалазин обладает местным противовоспалительным действием, поскольку действует локально в эпителиальном и субмукозном слое слизистой оболочки толстой кишки. Поэтому показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане его терапевтической эффективности, а служат скорее факторами оценки его безопасности.

Фармакокинетика

Абсорбция. Наибольшая абсорбция месалазина происходит в прямой и ободочной кишке.

Метаболизм. Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-5-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа пациента. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связывание с белками плазмы месалазина и N-Ац-5-АСК составляет 43 и 78% соответственно.

Выведение. Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выводятся через кишечник (основная часть, >90%), почками выводится до 7% (0,6% от общей дозы выводится в виде месалазина и до 6,3% — в виде метаболита N-Ац-5-АСК), степень выведения препарата с желчью минимальна.

Показания препарата Салофальк

обострение дистальных форм язвенного колита средней и легкой степени тяжести;

поддержание ремиссии язвенного колита.

Противопоказания

Общие для всех лекарственных форм

гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты;

тяжелая почечная/печеночная недостаточность.

Для суппозиториев ректальных и суспензии ректальной дополнительно

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: нарушение функции дыхания (особенно бронхиальная астма); повышенная чувствительность к сульфасалазину; нарушения функции печени; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Для суппозиториев ректальных дополнительно

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям).

С осторожностью: нарушения функции почек.

Для пены ректальной дозированной дополнительно

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: заболевания легких, в т.ч. бронхиальная астма.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточных данных о применении препарата Салофальк у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Исследования на животных, у которых месалазин применялся внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие.

Препарат Салофальк следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

При кормлении грудью пользоваться препаратом Салофальк не следует — действующее вещество и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. При необходимости назначения препарата Салофальк в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Общее для трех лекарственных форм

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения).

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение; очень редко — периферическая нейропатия.

Со стороны сердца: редко — миокардит, перикардит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень редко — аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в т.ч. одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит).

Со стороны ЖКТ: редко — боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота; очень редко — острый панкреатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — нарушения функции почек, в т.ч. острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — алопеция.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия, артралгия.

Со стороны имунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, например аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки, панколит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), холестатический гепатит.

Со стороны репродуктивной системы: очень редко — олигоспермия (обратимая).

Для пены ректальной дозированной дополнительно

Осложнения общего характера и реакции в месте введения: часто — дискомфорт; нечасто — дискомфорт в области анального отверстия; раздражение в месте введения, болезненный позыв на дефекацию.

Взаимодействие

Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.

Пациентам, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина либо тиогуанина.

Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Способ применения и дозы

Ректально.

Суппозитории ректальные

Для лечения обострений язвенного колита: взрослым, по 2 супп. 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки).

В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии: взрослым, 1 супп. 3 раза в сутки (соответствует 750 мг месалазина в сутки).

Длительность лечения определяет врач.

Суспензия ректальная

Взрослые и пожилые люди: у пациентов с симптомами острого воспаления, 60 мл суспензии вводится в кишечник в виде клизмы 1 раз в сутки перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник).

Если у пациента имеются трудности с введением больших количеств жидкости, дозу препарата можно разделить на 2 приема, по 30 мл суспензии утром и вечером.

Длительность применения определяется врачом.

1. Хорошо встряхнуть флакон как минимум в течение 30 с перед использованием, чтобы обеспечить хорошее перемешивание суспензии.

2. Снять защитный колпачок с аппликатора. Держать контейнер вертикально, чтобы его содержимое не проливалось.

3. Лечь на левый бок, вытянув левую ногу и согнув правое колено для облегчения введения ректальной суспензии и увеличения эффективности клизмы.

4. Ввести кончик аппликатора глубоко в прямую кишку.

5. Направить кончик флакона немного книзу, затем медленно и равномерно сдавить флакон.

6. После опустошения флакона медленно удалить аппликатор.

7. После применения препарата оставаться в прежнем положении в течение как минимум 30 мин.

Пена ректальная дозированная

Если врачом не предписано иначе, у взрослых и детей старше 12 лет препарат обычно применяется 1 раз в день перед сном (1 доза соответствует 2 аппликациям/нажатиям). Если трудно удержать такой объем пены в кишке, препарат следует вводить в два этапа: 1 раз на ночь и еще 1 раз — ночью либо рано утром (после дефекации).

Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации).

В момент введения препарат Салофальк пена ректальная, должен быть комнатной температуры (20–25 °C).

1. Плотно установить аппликатор на головку баллона.

2. Встряхивать баллон в течение 20 с для перемешивания его содержимого.

3. При первом использовании удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.

4. Повернуть колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.

Читайте также:  Эффективен ли детралекс при геморрое?

5. Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон дном.

6. Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того, чтобы ввести первую часть дозы препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 10–15 с, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.

7. После введения пены, удалить аппликатор и выбросить его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата следует использовать новый аппликатор.

8. После процедуры вымыть руки. Следует постараться не опорожнять кишечник до следующего утра.

При поступлении в больницу или консультациях с другими врачами следует сообщить им об использовании этого препарата.

Терапевтический эффект достигается при регулярном использовании препарата Салофальк пена ректальная.

Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально.

Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в течение 4–6 нед. По истечении этого срока рекомендуется посетить лечащего врача для решения вопроса о назначении пероральной формы месалазина для поддерживающей терапии.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Особые указания

Общее для трех лекарственных форм

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие как активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2–3 раза с интервалом в 4 нед. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 мес. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно.

Для суппозиториев ректальных дополнительно

Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции печени.

Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.

У пациентов с нарушенной функцией почек применение не рекомендуется. Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить проявление нефротоксичности, связанной с месалазином.

У пациентов с заболеваниями легких, в частности бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.

Для суспензии ректальной дополнительно

Препарат Салофальк суспензия ректальная содержит калия дисульфит, он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и спазмы бронхов (бронхоспазм), в частности у пациентов с бронхиальной астмой либо с аллергическими реакциями в анамнезе.

Пациенты с вышеперечисленными состояниями должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Препарат Салофальк суспензия ректальная содержит натрия бензоат, поэтому он может провоцировать реакции гиперчувствительности (в частности в форме раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек).

Для пены ректальной дозированной дополнительно

Салофальк пену ректальную не следует применять у пациентов с нарушенной функцией почек. Следует рассматривать возможность наличия почечной токсичности, обусловленной действием месалазина, при ухудшении на фоне лечения функции почек.

За состоянием пациентов с легочными заболеваниями, в частности с астмой, следует внимательно следить в ходе лечения препаратом Салофальк пена ректальная.

Пациентов с наличием в анамнезе нежелательных лекарственных реакций на препараты, содержащие сульфасалазин, следует держать под пристальным медицинским наблюдением в момент начала лечения препаратом Салофальк пена ректальная.

Если препарат вызвал острые реакции непереносимости, такие как колики в животе, острая боль в области живота, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует незамедлительно отменить.

В отдельных случаях реакции гиперчувствительности, главным образом в виде проблем с дыханием, могут также наблюдаться у людей, не страдающих астмой, вследствие наличия сульфита.

Данное ЛС содержит пропиленгликоль, который может вызвать молочнокислый ацидоз, гиперосмолярность, гемолиз и угнетение ЦНС. Может возникнуть незначительное или легкое раздражение кожи, вследствие действия пропиленгликоля.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Содержимое контейнера находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры более 50 °C.

Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны недопустимо.

Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Для суппозиториев ректальных и суспензии ректальной дополнительно. Препарат не оказывает влияние на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (в т.ч. головокружение) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Для пены ректальной дозированной дополнительно. Воздействие препарата на способность к вождению и управлению механизмами не зарегистрировано.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные, 250 или 500 мг. По 5 супп. в блистере ламинированном ПВХ/ПЭНП; по 2 или 6 бл. в пачке картонной.

Суспензия ректальная, 2 г/30 мл, 4 г/60 мл. По 30 или 60 мл в белых, круглых сжимающихся флаконах из плотного ПЭ, закрытых смазанным наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой. Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой ПВХ-пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием. 7 фл. ПЭ, помещенные в контурную упаковку, в картонной пачке.

Пена ректальная дозированная, 1 г/аппликация. По 14 аппликаций (7 доз) в алюминиевом баллоне, лакированном изнутри, снабженном дозирующим устройством, в комплекте со специальными аппликаторами из ПВХ, снабженными защитными колпачками, и ПЭ-пакетами для использованных аппликаторов. Аппликатор покрыт смазкой состоящей из смеси белого мягкого парафина и вазелинового масла (7:3). 1 баллон, 14 аппликаторов и 14 ПЭ пакетов в картонной пачке.

Производитель

Др. Фальк Фарма ГмбХ. Ляйненвеберштр. 5, 79108, Фрайбург, Германия.

Тел.: 49076115140; факс: 4907611514356.

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества: Др. Фальк Фарма ГмбХ.

Претензии и предложения направлять по адресу: представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ. 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 4, 5.

Тел./факс: (495) 933-99-04.

Для пены ректальной дозированной дополнительно

Произведено: Аэрозоль-Сервис АГ, г. Мелин, Швейцария.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Салофальк

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Салофальк

пена ректальная дозированная 1 г/апплик. — 2 года. После вскрытия баллона его следует использовать в течение 12 нед.

суспензия ректальная 2 г/30 мл — 2 года.

суспензия ректальная 4 г/60 мл — 2 года.

суппозитории ректальные 250 мг — 3 года.

суппозитории ректальные 250 мг — 3 года.

суппозитории ректальные 500 мг — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

В состав таблеток входит активное вещество месалазин, а также дополнительные составляющие: карбонат натрия, повидон, глицин, МКЦ, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, диоксид титана, гипромеллоза, тальк, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата, краситель, бутилметакрилат, макрогол.

В составе гранул содержится активный компонент месалазин и вспомогательные компоненты: МКЦ, гипромеллоза, эудражит NE40D, кремния диоксид коллоидный безводный, эмульсии симетикона, магния стеарат. Внутренняя оболочка капсулы состоит из гипромеллозы, триэтилцитрата, сополимера метакриловой кислоты и метилметакрилата, магния стеарата, талька, титана диоксида. Внешняя оболочка капсулы состоит из титана диоксида, аспартама, кармеллозы натрия, лимонной кислоты безводной, талька, повидона К25, ароматизатора.

В состав суппозиториев входит действующий компонент месалазин и твердый жир в качестве вспомогательного компонента.

Ректальная суспензия содержит месалазин и ряд дополнительных веществ: карбомер , ксантановую камедь, натрия бензоат, натрия этиламиноацетат, калия ацетат, дисульфит калия, газообразный азот, воду.

Ректальная пена содержит активное вещество месалазин и ряд дополнительных компонентов: натрия дисульфит, полисорбат 60, пропиленгликоль, эдетат динатрия, цетостеариловый спирт, пропелленты.

Форма выпуска

Производится несколько разных форм препарата Салофальк (Salofalk).

  • Таблетки Салофальк – круглые, двояковыпуклые, имеют цвет от светло-желтого до коричнево-желтого. Таблетки покрывает пленочная кишечнорастворимая оболочка. Содержатся таблетки в блистерах по 5 и 10 шт., которые вкладывают в пачки из картона. Производятся таблетки по 250 мг и 500 мг.
  • Гранулы Салофальк пролонгированного действия округлые, имеют бело-серый оттенок, цилиндрическую или шарообразную форму. Содержатся в пакетиках полиэтиленовых, ламинированных алюминиевой фольгой, по 930 мг или1860 мг, которые вкладываются в коробки из картона.
  • Ректальные свечи могут иметь цвет от белого до кремового, форма торпедовидная с ровной поверхностью, консистенция однородная. В блистерах содержится по 5 суппозиториев, в картонные пачки вкладывается по 2 или 6 блистеров.
  • Ректальная суспензия имеет цвет от светлого серого до коричневого, инородных включений не содержит. Расфасована во флаконы из полиэтилена по 30 мл., которые вкладывают в пачки из картона.
  • Ректальная пена может иметь оттенок от серо-белого до фиолетово-красноватого. Консистенция стойкая, кремообразная. Содержится в баллонах из алюминия, которые оснащены устройством для дозирования. Также в состав входят специальные аппликаторы из ПВХ с защитными колпачками и пакетами для использованных аппликаторов.

Фармакологическое действие

Салофальк – кишечное противовоспалительно лекарство, которое обеспечивает местный противовоспалительный эффект, связанный с ингибированием нейтрофильной липооксигеназы, а также синтеза лейкотриенов и простагландинов.

Активный компонент приостанавливает дегрануляцию, миграцию, фагоцитоз нейтрофилов и процесс секреции иммуноглобулинов лимфоцитами. Отмечается антиоксидантное влияние ввиду того, что месалазин способен к связи со свободными кислородными радикалами и их разрушению.

Также вещество может улавливать те радикалы, которые образуются из реактивных соединений кислорода.

Читайте также:  Ванночки при геморрое в домашних условиях: из чего их можно делать, подробные рецепты и рекомендации

При приеме перорально месалазин действует в основном местно в слизистой кишечника и подслизистом слое, он действует со стороны просвета кишечника. Следовательно, очень важно, чтобы активное составляющее попало непосредственно в область воспалительного процесса.

Так как гранулы являются устойчивыми по отношению к желудочному соку, а высвобождение месалазина рН-зависимое и замедленное, то активный компонент высвобождается именно в нужном месте.

Фармакокинетика и фармакодинамика

После приема внутрь месалазин высвобождается в терминальном отделе тонкой и толстой кишки. Действие начинается спустя 110-170 минут после приема таблеток Салофальк внутрь. Полное растворение таблеток отмечается спустя 165-225 минут после приема.

Из гранул активное вещество высвобождается с замедлением в 2-3 часа. Всасывание замедляется на 1-2 часа при условии приема пищи. На этот процесс не оказывает влияния изменения рН. Наибольшая концентрация в плазме наблюдается спустя 4-5 часов. Но так как всасываемость месалазина невысокая, и процесс его трансформации в метаболит происходит быстро, то в плазме отмечается относительно небольшая концентрация активного компонента. Уровень системной биодоступности равен примерно 15-25%. Связь с белками крови – 75-83%.

Метаболизм месалазина в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту происходит в печени и в слизистой кишечника.

Время полувыведения месалазина составляет от 0,5 до 2 часа, в зависимости от той дозы, которая была принята.

В грудное молоко попадает 0,1% месалазина в виде метаболита. Выводится через почки в основном в ацетилированной форме.

Показания к применению

Таблетки применяются при неспецифическом язвенном колите , а также при болезни Крона – с целью терапии обострений и профилактики.

Гранулы Салофальк применяются при средних и тяжелых обострениях язвенного колита, а также с целью поддержания ремиссии и для длительного лечения язвенного колита.

Свечи Салофальк применяются при дистальных формах язвенного колита– как с целью лечения, так и для профилактики.

Суспензия ректальная и пена применяются при неспецифическом язвенном колите в период обострения, если в процесс вовлекается прямая кишка и левый отдел ободочной кишки.

Противопоказания

Противопоказано применения препарата Салофальк в виде таблеток и гранул в таких случаях:

  • болезни крови;
  • язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • геморрагический диатез, при котором отмечена склонность к кровотечениям;
  • почечная или печеночная недостаточность в тяжелой форме;
  • недостаток глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • фенилкетонурия (для гранул);
  • возраст ребенка до 3 лет – таблетки, возраст до 6 лет – гранулы;
  • высокий уровень чувствительности к составляющим средства.

Осторожно назначают лекарство при легкой и средней степени почечной и печеночной недостаточности, при болезнях легких, в частности при бронхиальной астме , а также в первом триместре беременности.

Ректальные формы лекарства (клизмы, свечи Салофальк) не применяют при таких болезнях и состояниях:

  • серьезные нарушения функций печени и почек;
  • обострение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • геморрагический диатез, при котором наблюдается склонность к кровотечениям;
  • возраст ребенка до 2 лет;
  • высокая чувствительность к компонентам лекарства.

Средство Салофальк при хроническом колите осторожно назначают при нарушениях функции дыхания, почек, а также при недостатке глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Побочные действия

При применении лекарства Салофальк могут проявиться следующие побочные действия:

  • Реакции высокой чувствительности: сыпь на коже, зуд, лихорадка , эритема, панкреатит  острый, миокардит, бронхоспазм, нефротический синдром, интерстициальный нефрит и др. Иногда, при некоторых условиях, месалазин может спровоцировать развитие синдрома, похожего на синдром системной красной волчанки.
  • Система пищеварения: ухудшение аппетита, тошнота, диарея, метеоризм , боли в животе, рвота; в очень редких случаях развиваются очень сильные боли в животе, сильная диарея, желтуха, гепатит, увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
  • Нервная система: головокружение , головные боли; в очень редких случаях — невропатия периферическая, нарушения сна, депрессия , тремор, судороги, ощущение шума в ушах, парестезии.
  • Сердце и сосуды:гипертензия или гипотензия, тахикардия ; в очень редких случаях – одышка, боли за грудиной.
  • Кроветворение:лейкопения, анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
  • Костно-мышечная система: артралгия, миалгия.
  • Свертывающая система крови:гипопротромбинемия.
  • Система мочевыделения:гематурия, протеинурия, олигурия, анурия, кристаллурия.
  • Другие проявления:снижение выработки слезной жидкости; в очень редких случаях — лихорадка, алопеция, ангина , снижение подвижности сперматозоидов.

Учитывая химическую структуру действующего компонента, следует учесть возможность увеличения уровня метгемоглобина. При развитии острых побочных действий нужно приостановить терапию.

Инструкция по применению Салофалька (Способ и дозировка)

Таблетки взрослым пациентам назначают в дозе 500 мг трижды в день. Если у пациентов отмечены тяжелые формы болезней, суточную дозу можно увеличить до 3-4 г лекарства в сутки, лечение проводится в течение 8-12 недель. С целью профилактики рецидивов болезни следует принимать средство в дозе 500 мг в сутки, если существует такая необходимость, прием таблеток проходит в течение нескольких лет.

Дети с весом до 40 кг должны получать половину «взрослой» суточной дозы – то есть по 250 мг трижды в день. Дети и подростки, вес которых от 40 кг, принимают препарат в той дозе, что и взрослые люди. Для обеспечения профилактики у детей применяется по 250 мг средства трижды в день, такая схема может практиковаться на протяжении нескольких лет.

Важно принимать таблетки, не разжевывая их, пить следует после еды, запивая большим количеством жидкости.

Прием гранул проводится в тех дозах, которые врач определяет в индивидуальном порядке. При обострении язвенного колита пациенту назначают по 1 пакетику 500-1000 мг месалазина трижды в день либо три пак. один раз в день.

С целью поддержки ремиссии язвенного колита показано пить по 500 мг средства 3 раза в день или 3 пак. 1 раз в день.

При обострении болезни детям после 6 лет и подросткам назначают по 30-50 мг средства на 1 кг веса ребенка. При этом суточная доза может распределяться как на один, так и на три приема. С целью поддержки ремиссии доза составляет 15-30 мг месалазина на 1 кг веса, такую дозу можно разделить на два раза. Детям, вес которых составляет до 40 кг, назначают половину той дозы, которую назначают взрослым людям.

Разжевывать гранулы нельзя. Если вся доза принимается больным однократно, это нужно делать утром. Следует проглатывать гранулы целыми и запивать их обильным количеством жидкости.

Свечи Салофальк, инструкция по применению

Взрослые пациенты получают трижды в сутки по 1 супп. 500 мг либо по 2 супп. 250 мг. Дети с весом до 40 кг получают половину дозы для взрослых пациентов. Дети и подростки весом от 40 кг получают ту же дозу, что и взрослые люди.

Ректальную суспензию вводят один раз в сутки, непосредственно перед сном, используя содержимое одного флакона. Перед тем, как ставить клизмы или микроклизмы, рекомендовано очистить кишечник. Доза в стуки составляет 30-50 мг на 1 кг веса пациента.

Инструкция на пену ректальную

По инструкции пену подросткам после 12 лет и взрослым людям вводят один раз в сутки вечером. Чтобы ввести одну дозу, нужно совершить два нажатия. Людям, которым сложно удержать в прямой кишке такую дозу, рекомендуется разделить ее на два раза – одно нажатие вечером, и одно – утром после дефекации. Как правило, лечение язвенного колита длится 4-6 недель. Чтобы получить желаемы1й эффект, применение средства должно быть регулярным.

Передозировка

При передозировке может отмечаться развитие тошноты, рвоты, слабости, сонливости. В таком случае нужно провести промывание желудка, дать пациенту слабительные средства, провести симптоматическое лечение. При необходимости практикуется форсированный диурез.

Взаимодействие

При применении одновременно Салофальк усиливает влияние антикоагулянтов непрямого действия, при этом возрастает вероятность кровотечений ЖКТ.

При применении одновременно с ГКС могут усиливаться негативные проявления со стороны слизистой желудка.

Если одновременно применяется Салофальк и Метотрексат , токсичность последнего увеличивается.

Если параллельно происходит прием Салофалька и пробенецида , сульфинпиразона, может снизиться выведение мочевой кислоты.

При применении одновременно уменьшается диуретическое действие Фуросемида и спиронолактона.

Если одновременно принимать Салофальк и Рифампицин , то туберкулостатическое действие последнего снижается.

Салофальк активизирует гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Если препарат применять с лактулозой или с другими лекарствами, которые снижают рН содержимого кишечника, может снизиться высвобождение месалазина из гранул.

В случае одновременного применения азатиоприна или 6- меркаптопурина может усиливаться миелосупрессивный эффект азатиоприна и 6-меркаптопурина.

Условия продажи

Приобрести все формы лекарства можно по рецепту.

Условия хранения

Все формы Салофалька хранят при температуре не больше 25°С. Препарат нужно беречь от доступа детей, не допускать влияния света и влаги.

Срок годности

Таблетки хранят 3 года, гранулы — 4 года, свечи – 3 года, суспензию ректальную – 2 года.

Особые указания

Перед тем, как начинать лечение препаратом, необходимо провести общий анализ мочи и крови.

Перед началом курса лечения, а также в его процессе важно обеспечить контроль функции печени и проводить анализы мочи. Контролировать эти показатели рекомендовано спустя 14 дней после начала терапии, далее исследование проводят с интервалом в 14 дней. При условии, что 2-3 раза анализы оказываются нормальными, такие исследования далее проводят один раз в три месяца. При проявлении негативных симптомов нужно проводить подобные исследования немедленно.

Не рекомендуется назначать лекарство людям, у которых отмечены выраженные нарушения функции почек. Если подобные нарушения отмечены в процессе лечения, можно допустить нефротоксическое действие месалазина.

Если лекарство назначается людям, страдающим бронхиальной астмой, важно тщательно контролировать их состояние в процессе терапии.

Читайте также:  Как убрать наружный и внутренний геморроидальный узел и вылечить геморрой навсегда

Нужно немедленно прекратить лечение, если на его фоне развиваются судороги, лихорадка, острые боли в области живота, сыпь и др.

В процессе терапии может отмечаться окрашивание мочи в желтый или оранжевый цвет, а также окрашивание мягких контактных линз.

Если в процессе лечения было пропущено несколько доз лекарства, пациенту нужно посоветоваться со специалистом по поводу дальнейшего лечения.

Людям, которые страдают фенилкетонурией, нужно учесть, что в составе гранул Салофальк есть аспартам в дозах 0.56 мг (гранулы 500 мг), 1.12 мг (гранулы 1 г).

Во время применения любых форм лекарства нужно соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания.

Аналоги Салофалька

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

  • Месакол
  • Сульфасалазин
  • Месалазин
  • Пентаса

Аналоги Салофалька – это лекарства Асакол, Мезавант, Кансалазин, Месакол , Месалазин , Мезавант, Пентаса , Салозинали др.

Салофальк или Пентаса?

Препарат Пентаса также производится в нескольких лекарственных формах, активное вещество – Месалазин. Соответственно, и действие лекарства, и показания аналогичны Салофальку. Но окончательное решение о выборе препарата должен принимать только врач.

Детям

Лекарство в таблетках не назначают детям до 3 лет, в гранулах – пациентам до 6 лет. Ректальные формы лекарства не используют для лечения детей до 2 лет. При применении для детей любой формы Салофалька должна быть четко соблюдена инструкция.

При беременности и лактации

Средство назначают в первом триместре беременности исключительно при наличии строгих показаний. В последующие месяцы беременности Салофальк назначают, если предполагаемая польза выше, чем вероятный риск. Врачи рекомендуют, по возможности, прекратить лечение в последние недели беременности.

При лактации назначают лекарство строго по показаниям. Если во время лечения кормящей матери у младенца развивается диарея , терапию следует сразу же прекратить. На этапе планирования беременности рекомендовано прекратить терапию или уменьшить дозировку лекарства.

Отзывы о Салофальке

Те пользователи, которые приходят на форум, чтобы оставить отзывы о свечах Салофальк и других формах этого лекарства, часто пишут о том, что средство достаточно эффективное. Некоторые пациенты называют его наиболее действенным лекарством от язвенного колита. Но, несмотря на то, каким эффективным является Салофальк, отзывы больных часто свидетельствуют, что лекарство является очень дорогим, поэтому не всегда доступным.

Состав и действие

Активный ингредиент в суппозиториях Салофальк – месалазин, вещество из группы «Производные салициловой кислоты». Препарат выпускают в дозировке 250 и 500 мг активного вещества на каждый суппозиторий. Помимо месалазина, в состав входят прочие компоненты – докузат натрия, жировая основа в твердом виде и этал (цетиловый спирт).

Препарат обладает противовоспалительным эффектом, в рекомендуемых дозах снимает отек и гиперемию со стенок кишечника, ускоряет заживление. Доказано, что Салофальк обладает антимикробным действием и способностью подавлять патогенные штаммы микроорганизмов в толстой кишке.

Фармакологические свойства свечей Салофальк

Ректальные суппозитории Салофальк действуют местно, в просвете толстой и прямой кишки. Фармакологическое свойство – антибактериальное, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Выраженный противовоспалительный эффект свечей основан на способности месалазина ускорять синтез липидных веществ. Накапливаясь в эпителии слизистого слоя толстого кишечника, месалазин замедляет фагоцитоз и тормозит секрецию иммуноглобулинов. Благодаря этому повышается местный иммунитет.

Активный ингредиент в суппозиториях Салофальк - месалазин, вещество из группы «Производные салициловой кислоты». Препарат выпускают в дозировке 250 и 500 мг активного вещества на каждый суппозиторий
Активный ингредиент в суппозиториях Салофальк – месалазин, вещество из группы «Производные салициловой кислоты». Препарат выпускают в дозировке 250 и 500 мг активного вещества на каждый суппозиторий.

Салофальк отличается мощным антиоксидантным воздействием за счет способности уничтожать свободные радикалы. Поэтому терапия месалазином снижает риск развития злокачественных опухолей в кишечнике. Антибактериальные свойства Салофалька распространяются на кишечную палочку и разные штаммы кокковой флоры.

Фармакокинетика

Месалазин быстро абсорбируется в прямой кишке и основном отделе толстого кишечника. Метаболизм активного вещества осуществляется в слизистой оболочке кишечника и печени.

Месалазин и продукты его метаболизма выводятся с каловыми массами (свыше 90%) и через мочевыводящую систему.

Показания к применению

Суппозитории ректальные Салофальк имеют ограниченный перечень показаний к применению:

Узнайте Ваш уровень риска осложнений геморрояПройдите бесплатный онлайн тест от опытных проктологовВремя тестирования не более 2 минут7 простых
вопросов94% точность
теста10 тысяч успешных
тестирований

  1. Средние и тяжелые формы неспецифического язвенного колита во время обострения.
  2. Поддержание стойкой ремиссии при язвенном колите.

Иногда лекарство применяют в лечении болезни Крона, различных форм дивертикулеза и геморроя.

Ректальные суппозитории Салофальк назначают в комплексной терапии геморроя, если болезнь протекает в тяжелой форме - с частыми рецидивами, кровотечениями и выраженным болевым синдромом
Ректальные суппозитории Салофальк назначают в комплексной терапии геморроя, если болезнь протекает в тяжелой форме – с частыми рецидивами, кровотечениями и выраженным болевым синдромом.

Свечи Салофальк при геморрое

Ректальные суппозитории Салофальк назначают в комплексной терапии геморроя, если болезнь протекает в тяжелой форме – с частыми рецидивами, кровотечениями и выраженным болевым синдромом. Назначает свечи и подбирает дозировку врач-проктолог.

Хроническом

Хронический геморрой отличается смазанной клинической картиной с постепенным прогрессированием. Применение суппозиториев Салофальк при хроническом геморрое способствует:

  1. Устранению жжения и чувства распирания в прямой кишке.
  2. Регенерации слизистой оболочки толстого кишечника.
  3. Заживлению анальных трещин.
  4. Облегчению процесса дефекации.
  5. Уменьшению частоты рецидивов.

 Назначает свечи и подбирает дозировку врач-проктолог
Назначает свечи и подбирает дозировку врач-проктолог.

При обострении

Суппозитории Салофальк в правильно подобранной дозировке помогают снять симптомы рецидива геморроя. У пациентов во время терапии Салофальком на 7-10 день:

  1. Полностью исчезали боли в заднем проходе.
  2. Дефекация проходила легко, без патологических примесей (кровь, слизь).
  3. Исчезали геморроидальные узлы.

Применение свечей Салофальк

Свечи применяют ректально, вводя их в прямую кишку после дефекации. При остром геморрое максимально разрешенная дозировка составляет 1,5 г месалазина в сутки, т. е. 3 суппозитории. Если течение болезни особо тяжелое, по рекомендации врача дозировку можно увеличить.

Для поддержания стойкой ремиссии пациентам с хроническим геморроем медикамент назначают в дозировке 250 мг 3 раза за сутки.

Свечи применяют ректально, вводя их в прямую кишку после дефекации. При остром геморрое максимально разрешенная дозировка составляет 1,5 г месалазина в сутки, т. е. 3 суппозитории
Свечи применяют ректально, вводя их в прямую кишку после дефекации. При остром геморрое максимально разрешенная дозировка составляет 1,5 г месалазина в сутки, т. е. 3 суппозитории.

Противопоказания

Перечень противопоказаний, при которых нельзя использовать суппозитории Салофальк:

  1. Гиперчувствительность к месалазину.
  2. Тяжелые формы почечной и печеночной недостаточности.
  3. Язва желудка и ДПК (период рецидива).
  4. Диатез геморрагический.
  5. Возраст до 18 лет.

К относительным противопоказаниям, при которых Салофальк используют с осторожностью, относят бронхиальную астму и прочие патологии легких.

Побочные действия

Побочные эффекты в ходе лечения Салофальком возникают редко. Пациентов могут беспокоить головные боли, спазмы и вздутие в животе. Из побочных действий со стороны дыхательных органов есть риск развития одышки, бронхоспазма, легочной эозинофилии.

Иногда у пациентов могут возникать отклонения от нормы в показателях основных элементов крови (анемия, лейкопения).

Побочным эффектом при применение свечей Салофальк может быть тошнота
Воспаление сердечной мышц может стать побочным действием препарата Салофальк
Побочным эффектом при применение препарата Салофальк стать приступ острого панкреатита
Облысение может стать побочным действием препарата



Прочие побочные эффекты:

  1. Приступы тошноты.
  2. Нарушение функционирования почек.
  3. Воспаление сердечной мышцы.
  4. Облысение.
  5. Приступы острого панкреатита.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены. Если пациент многократно превысил рекомендуемую дозу Салофалька, ему назначают симптоматическое лечение.

Особые указания

В ходе лечения суппозиториями Салофальк необходимо регулярно контролировать показатели крови (общий анализ, печеночные пробы, креатинин) и мочи. Сдачу анализов проводят через 2 недели после начала терапии, затем повторяют ежемесячно. Если анализы крови и урины в норме, контроль осуществляют 1 раз в 3 месяца.

В ходе лечения суппозиториями Салофальк необходимо регулярно контролировать показатели крови (общий анализ, печеночные пробы, креатинин) и мочи
В ходе лечения суппозиториями Салофальк необходимо регулярно контролировать показатели крови (общий анализ, печеночные пробы, креатинин) и мочи.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфасалазину терапию Салофальком проводят под регулярным наблюдением. При развитии негативных реакций – болевой синдром, сыпь и зуд, повышение температуры – препарат отменяют.

Тщательный контроль в ходе лечения суппозиториями осуществляют и за больными, имеющими в анамнезе бронхиальную астму.

При беременности и лактации

Достоверной информации о влиянии Салофалька на течение беременности и здоровье ребенка нет. Но результаты об использовании месалазина у нескольких беременных свидетельствует о том, что медикамент не оказывает отрицательного влияния на женский организм и плод.

Однако Салофальк во время гестации используют в исключительных ситуациях, когда ожидаемая польза для беременной превышает возможные негативные последствия для будущего ребенка.

Во время грудного вскармливания медикамент не назначают, т.к. месалазин может накапливаться в женском молоке. Если женщина нуждается в терапии Салофальком, на весь период лечения младенца переводят на искусственное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Суппозитории не назначают пациентам до 18 лет.

Тщательный контроль в ходе лечения суппозиториями осуществляют и за больными, имеющими в анамнезе бронхиальную астму
Достоверной информации о влиянии Салофалька на течение беременности и здоровье ребенка нет
Во время грудного вскармливания медикамент не назначают, т.к. месалазин может накапливаться в женском молоке
Суппозитории не назначают пациентам до 18 лет



Лекарственное взаимодействие

Исследований относительно взаимодействия месалазина с прочими медикаментами не проводилось. Но при совместном применении Салофалька и антикоагулянтов лечебный эффект последних может уменьшаться.

Производитель

Страна-производитель – Германия. Препарат Салофальк выпускается компанией «Др. Фальк Фарма ГмбХ», которая расположена в городе Фрайбург.

Сроки и условия хранения

Срок годности ректальных свечей – 3 года. Хранить медикамент следует в темном и недоступном для детей месте, соблюдая температурный режим (не выше +25°С).

Условия отпуска из аптек

Салофальк можно приобрести только по рецепту.

Цена

Стоимость препарата зависит от дозировки и количества суппозиториев в упаковке. В России упаковку с 10 свечами в дозировке 250 мг можно приобрести за 350-380 рублей, 10 свечей по 500 мг – за 550-600 рублей. Большая пачка (30 штук по 500 мг) обойдется в 3700 рублей.

Чем можно заменить?

У Салофалька есть ряд аналогов. Но российские препараты-заменители в виде суппозиториев отсутствуют. Есть только таблетки с идентичным действующим веществом – Мезавант, Кансалазин, Сульфасалазин.

Зарубежные аналоги суппозиториев Салофальк (в той же лекарственной форме):

  1. Асакол (Швейцария).
  2. Месакол (Индия).
  3. Пентаса (Дания, Чехия, Нидерланды).
Источники

  • https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_2849.htm
  • https://medside.ru/salofalk
  • https://gemorroy.info/sredstva/svechi-salofalk

[свернуть]
Помогла статья? Оцените её
1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд
Загрузка...