Урографин 76%, 60% – официальная инструкция по применению, аналоги

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

натрия амидотризоат

Лекарственная форма:

раствор для инъекций.

Состав
Активные вещества:
1 мл Урографина 76% (0,76 г/мл) содержит: 597,3 мг амидотризоевой кислоты и 159,24 мг меглюмина в водном растворе;
1 мл Урографина 60% (0,6 г/мл) содержит: 471,78 мг амидотризоевой кислоты и 125,46 мг меглюмина в водном растворе;
Вспомогательные вещества: натрий кальция эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций

Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Рентгенконтрастное средство

Код АТХ V08CA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Урографин® повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в состав амидотризоата.

Физико-химические свойства инъекционных растворов Урографина представлены в таблице.

Урографин

60%

76%

Концентрация йода (мг/мл)

292

370

Осмоляльность (осмомоль/кг Н2О) при 37° С

1,50

2,10

Вязкость (мПаскаль сек)

При 20°С

7,2

18,5

При 37°С

4,0

8,9

Плотность (г/мл)

При 20°С

1,330

1,418

При 37°С

1,323

1,411

Величина pH

6,0-7,0

6,0-7,0

В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено данных, указывающих на возможные мутагенные, тератогенные, эмбриотоксические и генотоксические свойства амидотризоата. Риска онкогенного воздействия у человека не выявлено.

Фармакокинетика
Распределение
При внутривенном введении препарата его связь с белками плазмы не превышает 10%. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения Урографина 60% в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода на литр. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации, затем постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часа.

Амидотризоат не проникает в эритроциты. После внутрисосудистого введения быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер и только в минимальных количествах проникает в грудное

Метаболизм и элиминация
При введении в диагностических дозах амидотризоат подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15% введенного препарата выводится в неизменном виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50% – в течение 3 часов.

В диапазоне клинически применяемых дозировок наблюдаемая кинетика распределения и элиминации Урографина не зависит от его дозы. Это означает, что удвоение или в 2 раза снижение дозы Урографина приводит к двукратному увеличению или уменьшению содержания контрастного вещества в крови и его элиминируемого количества в граммах за единицу времени. Однако, вследствие увеличения осмотического диуреза при удвоении дозы, концентрация контрастного средства в моче не повышается в такой же степени.

Пациенты с почечной недостаточностью
При нарушении почечной функции амидотризоевая кислота может элиминироваться экстраренально печенью, хотя и с замедленной скоростью. Нефротропные контрастные средства могут быть легко удалены из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа. Независимо от места введения Урографина полная элиминация контрастного вещества гарантированно происходит за короткий промежуток времени даже из тканей.

Показания
Внутривенная и ретроградная урография.

Кроме того, для всех ангиографических исследований, а также для артрографии, интраоперационной холангиографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), сиалографии, фистулографии, гистеросальиингографии и др.

Противопоказания
Выраженный гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность.

Нельзя применять Урографин для миелографии, вентрикулографии и цистернографии, в связи с возможными нейротоксическими явлениями.

Гистеросальпингографию не проводят при беременности или при наличии острых воспалительных процессов в области таза.

Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию ЭРХП не проводят при остром панкреатите.

Применение с осторожностью
С особой осторожностью применяют препарат при повышенной чувствительности к йодосодержащим контрастным средствам, тяжелых расстройствах функции печени или почек, сердечно-сосудистой недостаточности, эмфиземе четких, тяжелом общем состоянии, артериосклерозе головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, спазмах мозговых сосудов, субклиническом гипертиреозе, узловом зобе и генерализованной миеломе.

Беременность и лактация
Исследование токсического влияния амидотризоата меглумина или натрия на репродуктивную функцию не указывает на способность Урографина при его непреднамеренном введении во время беременности вызывать тератогенный или эмбриотоксический эффекты.

Достаточных доказательств о безопасности применения Урографина у беременных женщин нет. Поскольку по возможности в любом случае при беременности следует избегать воздействия радиации, необходимо тщательно сопоставлять пользу и риск от проведения рентгеновского исследования без или в присутствии рентгеноконтрастного средства.

Контрастные средства типа Урографина, для которых характерен почечный путь элиминации, проникают в грудное молоко в очень маленьких количествах.

Согласно имеющимся данным, риск грудным детям от введения их матерям солей диатризоевой кислоты невелик.

Способ применения и дозы

  • Подготовка больного к процедуре
  • При ангиографии брюшной полости и урографии для облегчения диагностики рекомендуется тщательно очистить желудок больного. Поэтому в последние два дня перед обследованием следует избегать пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи накануне обследования должен быть не позднее 18 часов. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приеме пищи, а также назначение слабительного противопоказаны.

    Поскольку волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед проведением исследования рекомендуется провести с пациентом успокоительную беседу или назначить седативные медикаменты.

    Пациенты с генерализованной миеломой, сахарным диабетом с нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также грудные и маленькие дети, пожилые пациенты должны быть адекватно гидратированы. До исследования должны быть устранены нарушения водно-электролитного обмена (если таковые имеются).

  • Общие правила проведения процедуры
  • Набирать систему контрастное средство в шприц или инъекционную следует непосредственно перед началом исследования.

    Готовый для использования Урографин должен представлять собой бесцветный или бледно-желтый прозрачный раствор. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора, появлении видимых частиц или разрушении целостности ампул.

    Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются.

    Доза зависит от возраста, массы тела, сердечного выбора и общего состояния пациента.

    У больных, страдающих почечной или сердечно-сосудистой недостаточностью, доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У этих больных желательно контролировать функцию почек по крайней мере в течение 3-х дней после исследования.

    При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск тромбоэмболии. При внутрисосудистом введении рентгенконтрастного средства желательно, чтобы пациент лежал. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 минут, поскольку большинство тяжелых осложнений наступает именно в первые полчаса после инъекции.

    Если для уточнения диагностики требуется несколько высоких однократных доз, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 минут для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости. Если взрослым однократно вводится более чем 300 – 350 мл контрастного вещества, назначается внутренняя инфузия растворов электролитов.

  • Подогревание перед использованием
  • Контрастное средство переносится лучше и его легче вводить при пониженной вязкости, что достигается нагреванием до температуры тела. При использовании термостата подогревать до 37°С следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать. Показано, что при защите от солнечного света нахождение препарата при этой температуре более длительное время не влияет на его химический состав. Однако, этот период не должен превышать 3-х месяцев.

  • Тест-пробы
  • Оценивать чувствительность с помощью небольшой тест-дозы контрастного средства не рекомендуют, поскольку она не позволяет предсказать возникновение реакции. Более того, определение чувствительности само по себе иногда приводит к серьезным и даже фатальным реакциям, обусловленных гиперчувствительностью.

    Внутривенная урография

  • Инъекция
  • Скорость введения составляет обычно 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза: 100 мл или больше рекомендуется продолжительность введения не менее 20-30 минут.

    Дозировка
    Для взрослых:
    Доза Урографина 76% – 20 мл, Урографина 60% – 50 мл. Увеличение дозы Урографина 76% до 50 мл существенно повышает точность диагностики. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо в силу особых показаний.

    Для детей:
    Из-за пониженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона у детей требуются сравнительно высокие дозы Урографина 76%:

    детям до 1 года

    7-10 мл

    1-2 года

    10-12 мл

    2-6 лет

    12-15 мл

    6-12 лет

    15-20 мл

    старше 12 лет

    как для взрослых

    Время выполнения снимков
    Почечная паренхима отображается лучше всего, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.

    Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делается через 3-5 мин, а второй – через 10-12 мин после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижний, а для пожилых людей – на верхний предел указанного диапазона времени.

    Для грудных и маленьких детей первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения контрастного средства. Если изображения получаются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в поздних снимках.

  • Инфузия
  • Взрослые и подростки
    Обычно время инфузии Урографина 60% или 76% (100 мл) не должно быть менее 5 мин и не более 10 мин. Для больных с сердечной недостаточностью время инфузии рекомендуется 20 – 30 мин.

    Время выполнения снимков
    Первый снимок следует сделать сразу после окончания инфузии. Последующие снимки можно получить в течение следующих 20 мин или позже в случае нарушения экскреции.

    Ангиография
    Урографин может применяться также для ангиографических исследований. В случаях, когда особенно высокая концентрация йода имеет значение, например при аортографии, ангиокардиографии или коронарографии предпочтение отдается 76%-ому раствору. Доза зависит от возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента, клинической проблемы, методики исследования и объема исследуемого сосудистого участка.

    Читайте также:  Травы от бесплодия: народное лечение, сборы и рецепты

    Ретроградная урография
    Обычно для этой цели достаточно примерно 30%-ого раствора, получить который можно путем разбавления 60%-ого Урографина водой для инъекций (Aqua pro injectione) в пропорции примерно 1:1. Во избежание раздражения холодом, вызывающего спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.

    Если для специальных исследований требуется повышенная степень контрастности, то можно использовать также неразбавленный Урографин 60%. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются в чрезвычайно редких случаях.

    Введение в другие полости тела
    При проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЭРХП процесс введения контрастного средства необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии.

    Побочное действие
    Для выражения приблизительной частоты нежелательных эффектов в тексте используются их определения: “типичные”, “нетипичные”, “редкие”:

    -типичные: частота ≥ 1: 100
    -нетипичные: частота < 1: 100, но≥ 1: 1000
    -редкие: частота < 1: 1000

    Внутрисосудистое применение
    Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым применением йодсодержащего контрастного средства, обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако описаны тяжелые и опасные для жизни реакции. Частота побочных реакции при использовании ионных контрастных средств составляет 12%, а неионных препаратов – 3%.

    Чаще всего наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара.

  • Анафилактоидные реакции/гиперчувствительность
  • Обычно наблюдаются умеренный ангионевротический отёк, конъюнктивит, кашель, кожный зуд, ринит, насморк и крапивница. Эти реакции, могут возникать независимо от дозы, метода введения и могут являться первыми симптомами шоковой реакции. Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, начато проведение специфической терапии посредством венозного доступа (см. «Особые указания»).

    Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, могут иметь вид дисциркуляторных нарушений, сопровождающихся периферической вазодилятацией и последующей гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушением дыхания, возбуждением, нарушением сознания и цианозом с возможным переходом в бессознательное состояние.

    Бронхоспазм, ларингоспазм или отёк гортани и гипотензия являются редкими реакциями.

    Редко наблюдаются отсроченные реакции на введение контрастного вещества (см. «Особые указания»).

  • Общие реакции
  • Обычно имеют место чувство жара и головная боль. Недомогание, озноб или потливость и вазовагальные реакции (обморок) относятся к нетипичным.

    В редких случаях наблюдается изменение температуры тела и отек слюнных желез.

  • Дыхательная система
  • Типичными являются преходящие изменения частоты дыхания, одышка, дыхательная недостаточность и кашель. Остановка дыхания и отёк лёгких относятся к редким реакциям.

  • Сердечно-сосудистая система
  • Клинически значимые преходящие изменение частоты сердечных сокращений, артериального давления, нарушения ритма или функции и остановка сердца не типичны.

    Выраженные реакции, требующие неотложной терапии, могут выражаться в виде периферической вазодилятации и последующей гипотензии, рефлекторной тахикардии, одышки, возбуждения, нарушения сознания и цианоза с возможным переходом в бессознательное состояние.

    Об опасных тромбоэмболических осложнениях, приводящих к инфаркту миокарда, сообщается редко.

  • Желудочно-кишечный тракт
  • Тошнота и рвота относятся к типичным реакциям. Боли в животе не типичны,

  • Мозговое кровообращение
  • Ангиография головного мозга и другие исследования, при которых контрастное вещество достигает головного мозга с артериальной кровью, может сопровождаться такими неврологическими осложнениями, относящимися к нетипичным, как головокружение, головные боли, возбуждение или нарушение сознания, амнезия, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/параличи, светобоязнь, преходящая слепота, кома, сонливость.

    Тяжёлые тромбоэмболические осложнения, приводящие к инсульту, относятся к группе редких.

  • Почки
  • Как редкие случаи описываются нарушение функции почек и почечная недостаточность

  • Кожа
  • Типичными реакциями считаются: умеренный ангиогенный отек, покраснение лица с вазодилятацией, сыпь, кожный зуд, эритема.

    В редких случаях может развиваться кожно-слизистый синдром (например, синдром Стивенс-Джонсона или синдром Лайелла).

  • Местное раздражение
  • Локальные боли наблюдаются преимущественно при периферической ангиографии. Околососудистое введение Урографина вызывает появление местных болей, отёка, которые обычно исчезают без развития дальнейших осложнений. Воспаление и даже некроз тканей описываются как крайне редкие осложнения. Тромбофлебиты и тромбозы вен нетипичны.

    Введение в полости тела
    После введения в полости тела побочные реакции развиваются редко. Большинство из них происходят через несколько час после введения вследствие медленного всасывания из области введения и распределения в организме, контролируемого процессом диффузии.

    При проведении ЭРХП обычно наблюдается повышение уровня амилазы. Визуализация ацинусов при ЭРХП сопровождается увеличением риска развития последующего панкреатита. В редких случаях описан некротический панкреатит

  • Анафилактоидные реакции/гиперчувствительность
  • Системные реакции гиперчувствительности встречается редко, выражены они слабо и в основном проявляются в виде кожных реакций. Однако возможность развития тяжелых реакций гиперчувствительности полностью исключить нельзя.

    Передозировка
    При случайной передозировке или сильно сниженной почечной функции Урографин может быть удален из организма методом экстракорпорального диализа.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    У пациентов, получающих бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.
    Частота отсроченных побочных эффектов (например, жар, крапивница, гриппоподобные симптомы, суставная боль, зуд) при применении контрастных средств выше у пациентов, получавших интерлейкин.

    Особые указания
    Для всех показаний
    Ниже приведенные предосторожности следует соблюдать при всех видах введения, однако риск возникновения побочных явлений выше при внутривенном введении.

  • Гиперчувствительность
  • В ряде случаев после введения рентгеноконтрастных средств, таких как Урографин, могут возникать аллергоподобные реакции гиперчувствительности.

    Эти реакции обычно проявляются в виде не тяжелых дыхательных и кожных симптомов: затрудненное дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Возможны тяжелые реакции: сосудистый отек, отек гортани ниже складок голосовой щели, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно эти реакции возникают в течение одного часа после введения контрастного средства. Однако, в редких случаях могут возникать отсроченные реакции (через несколько часов – дней)

    Пациенты с гиперчувствительностью или те, у которых ранее были реакции на йодсодержащие контрастные средства, имеют повышенный риск к развитию тяжелых реакций.

    Частота побочных реакций выше у пациентов с аллергическим анамнезом (например, аллергия к продуктам моря, сенная лихорадка, крапивница), с чувствительностью к йоду или рентгеноконтрастным средствам и страдающих бронхиальной астмой. В связи с этим перед введением контрастного средства пациент должен быть опрошен на предмет наличия склонности к аллергии. В таких случаях следует рассмотреть вопрос о необходимости в целях профилактики применить противогистаминные средства и/или глюкокортикостероиды.

    У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакции гиперчувствительности.

    Реакции гиперчувствительности могут быть усилены у пациентов, принимающих бета-блокаторы, в особенности при наличии бронхиальной астмы. Более того необходимо принять во внимание, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть резистентны к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

    При развитии реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать специальное лечение посредством венозного доступа. Для проведения экстренной терапии должны быть готовы соответствующие лекарственные средства, эндотрахеальная трубка и аппарат для искусственного дыхания.

  • Нарушение функции щитовидной железы
  • Небольшое количество неорганического йода. присутствующего в растворе йодосодержащего контрастного средства. Может оказывать влияние на функцию щитовидной железы. Следовательно особенно тщательно следует оценить необходимость проведения рентгеноконтрастного исследования у больных со скрытым гипертиреозом или зобом.

  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Существует повышенный риск развития выраженных реакций у лиц с тяжелыми заболеваниями сердца, в особенности у тех, которые страдают сердечной недостаточностью и заболеванием коронарных сосудов.

  • Пожилой возраст
  • У пожилых людей часто встречаются патологические изменения сосудов и неврологические расстройства, что повышает риск развития побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства.

  • Общее плохое состояние здоровья
  • Необходимость проведения рентгенологического исследования с контрастированием следует особенно тщательно взвесить у пациентов с общим плохим состоянием здоровья.

    Внутрисосудистое введение

  • Почечная недостаточность
  • В редких случаях может возникать недостаточность функции почек. Следует принять следующие профилактические меры для предотвращения острой почечной недостаточности при введении контрастного средства:

    Выявить пациентов с факторами риска, например, таких как заболевания почек в анамнезе, существующая почечная недостаточность, почечная недостаточность после введения контрастного средства в анамнезе, сахарный диабет с нефропатией, множественная миелома, возраст старше 60 лет, прогрессирующие заболевания сосудов, парапротеинемия, тяжелая артериальная гипертензия, подагра, введение больших или повторных доз препарата.

    Перед введением контрастного средства осуществить адекватную гидратацию у пациентов с повышенным риском. Предпочтительно это следует сделать путем внутрисосудистой инфузии до и после исследования. Инфузию следует продолжать до полного выведения контрастного средства из почек.

    До полного выведения контрастного средства следует исключить дополнительную нагрузку на почки в виде нефротоксических лекарственных средств, введения холецистографических пероральных препаратов, наложения артериального зажима, проведения ангиопластики артерий почек или большого хирургического вмешательства.

    Отложить новое рентгеноконтрастное исследование до полного восстановления функции почек.

    У пациентов, находящихся на диализе, можно проводить рентгенодиагностическое исследование с помощью контрастного средства, так каклийсодержащие контрастные средства выводятся из организма посредством диализа.

  • Лечение метформином
  • Применение экскретируемого почками внутрисосудистого рентгеноконтрастного средства может привести к транзиторному нарушению функции почек. В результате у пациентов, принимающих бигуаниды, может возникнуть лактатацидоз (в качестве меры предосторожности прием бигуанидов следует прекратить за 48 часов до проведения исследования с контрастированием и не принимать их но крайней мере в течение 48 часов после него).

  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • У пациентов с заболеваниями клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим изменениям. У пожилых пациентов и пациентов заболеваниями сердца в анамнезе чаще возникают ишемические изменения на ЭКГ и аритмии.

    У пациентов с сердечной недостаточностью, внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких.

  • Расстройства ЦНС
  • С особой осторожностью следует проводить внутрисосудистое введение контрастного средства пациентам с острым инфарктом головного мозга, с острым внутричерепным кровоизлиянием и другими заболеваниями, сопровождающимися нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, отеком мозга или острой демиенилизацией. Частота судорог после введения йодсодержащего контрастного средства выше у больных с внутричерепными опухолями или метастазами и с эпилепсией в анамнезе. Введение контрастного средства может способствовать появлению неврологических симптомов при заболеваниях сосудов головного мозга, наличии внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных заболеваниях центральной нервной системы. Внутриартериальное введение контрастного средства может привести к явлениям спазма сосудов и последующей ишемии головного мозга. Риск неврологических осложнений выше у пациентов с симптомами заболеваний сосудов головного мозга, недавнего инсульта или частыми транзиторными ишемическими атаками.

    Читайте также:  Острый гломерулонефрит клиника диагностика лечение
  • Тяжелое нарушение функции печени
  • В случае тяжелой недостаточности почек сопутствующее тяжелое нарушение функции печени может заметно замедлить экскрецию контрастного средства и привести к необходимости применения гемодиализа.

  • Миеломная болезнь и парапротеинемия
  • Миеломная болезнь или парапротеинемия могут способствовать нарушению функции почек при введении контрастного средства. В этом случае особое внимание следует уделить адекватной гидратации.

  • Феохромоцитома
  • Пациентам с феохромоцитомой в связи с опасностью развития сосудистого криза рекомендуется предварительное введение а-адреноблокаторов.

  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
  • У пациентов с аутоиммунными расстройствами могут возникнуть случаи тяжелого васкулита или синдрома, подобного синдрому Стивена-Джонсона.

  • Миастения (myasthenia gravis)
  • Введение йодсодержащего контрастного средства может усилить симптомы миастении (myasthenia gravis).

  • Алкоголизм
  • Острый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает проникновение контрастного средства в ткань мозга и может привести к реакциям со стороны ЦНС. Особую осторожность следует проявлять у алкоголиков и лиц, принимающих наркотики, вследствие возможного снижения порога судорожной готовности.

  • Свертывающая система крови
  • Ионные йодсодержащие контрастные средства по сравнению с неионными контрастными средствами сильнее ингибируют свертывающую систему крови in vitro. Тем не менее медицинскому персоналу при катетеризации сосуда и проведении ангиографии следует часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность исследования для сведения к минимуму риска тромбоза и эмболий.

    Согласно имеющимся сведениям использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает, но не исключает полностью свертывания крови in vitro.

    Осторожность нужно проявлять у пациентов с гомоцистинурией. поскольку у них имеется риск возникновения тромбоза и эмболии.

    Введение в полости тела
    При проведении гистеросальпингографии следует исключить возможную беременность.

    Риск возникновения побочных реакций при проведении холангиографии, ЭРХП или гистеросальпингографии повышается при наличии воспаления желчных протоков или маточных труб.

    Влияние на вождение автотранспорта и работу с механизмами
    Как и в случае применения других йодсодержащих контрастных средств, после внутрисосудистого введения Урографина в редких случаях существует возможность замедления реакций, что может нарушать способность вождение автотранспорта и работы с другими механизмами

    Условия хранения
    При температуре не выше 30°С, в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, недоступном для детей

    Срок годности
    5 лет. Не применять по истечении срока годности.

    Форма выпуска
    1. По 20 мл в ампулы нейтрального бесцветного или оранжевого стекла. 10 ампул, помещенные в пластмассовые или другие плотные контейнеры (поддоны) помещают в картонную коробку.
    2. «Ин балк» – по 120 ампул, помещенные по 10 штук в пластмассовые или другие плотные контейнеры (поддоны), которые помещают в картонную коробку.

    Условия отпускаиз аптеки
    По рецепту.

    Производитель
    Байер Шеринг Фарма АГ
    (Германия D-13342 Берлин),
    Произведено Берлимед С.А.,
    Испания
    Ул. Франсиско Алонсо, б/н Полигон
    Санта-Роза 28806 Алькала-де
    Энарес (Мадрид) – Испания

    Bayer Schering Pharma AG (D13342
    Berlin Germany), manufactured by
    Berlimed S.A., Spain
    C/Francisco Alonso, s/n Poligono Santa
    Rosa 28806 Alcala de Henares
    (Madrid) – Espana

    За дополнительной информацией обращаться по адресу:
    107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д.18, стр.2.

    При упаковке препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» претензии потребителей направлять по адресу:
    ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
    141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район,
    сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11

    23 декабря 2013 г. Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

    Если Вы медицинский специалист,

    войдите
    или зарегистрируйтесь

    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

    меглумин
    натрия амидотризоат
    Аналоги по фарм. группе*

    Контрастные средства

    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

    Форма выпуска

    Урографин производят в виде прозрачного раствора для инъекций 60 или 76 процентов, который не имеет цвета. К активным компонентам относят амидотризоат меглумина, а также амидотризоат натрия. К вспомогательным компонентам относят: натрий кальций эдетат, воду для инъекций и гидроксид натрия.

    В упаковке располагается по 5 ампул. В каждой ампуле содержится по 20 миллилитров раствора для инъекций.

    Фармакологическое действие Урографина

    Урографин – рентгеноконтрастный препарат. Лекарственное средство улучшает контрастность изображения за счет поглощения йодом (содержится в амидотризоате) рентгеновских лучей.

    Показания к применению

    Согласно инструкции, Урографин следует применять при: фистулографии, различных видах ангиографических исследований, при артрографии, внутривенной урографии, при сиалографии, интраоперационной холангиографии, при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии и гистеросальпингографии.

    Противопоказания

    К противопоказаниям Урографина относят:

    • Декомпенсированную сердечную недостаточность;
    • Выраженный гипертиреоз.

    Если у человека диагностирован панкреатит, не следует проводить эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию.

    Гистеросальпингографию противопоказано проводить, если у пациента наблюдаются воспалительные процессы в полости таза, а также при беременности.

    Урографин противопоказан для цистернографии, миелографии, а также вентрикулографии в связи с тем, что возможно образование нейротоксического действия.

    Подготовка пациента к процедуре

    При ангиографии, а также урографии брюшной полости желудок человека необходимо очистить для того, чтобы облегчить диагностику. За несколько дней до запланированного обследования из рациона больного следует исключить пищу, которая может вызвать метеоризм. К таким продуктам относят свежий хлеб, салаты, бобовые, сырые овощи и фрукты.

    Перед обследованием последний прием пищи должен быть произведен не позднее 18 часов. Кроме этого больной перед сном должен принять слабительное. Грудным, а также маленьким детям не рекомендуется назначать слабительное, а также слишком большие интервалы между принятием пищи.

    Больным нефропатией, полиурией, олигурией, сахарным диабетом, гиперурикемией, генерализованной миеломой, пожилым людям и маленьким детям необходимо проводить адекватную гидратацию. Перед тем, как провести запланированное обследование, следует исключить нарушения водно-электролитного баланса.

    Способ применения и дозировка

    Готовый для использования раствор Урографина необходимо добавлять в шприц исключительно перед процедурой. Дозировку Урографина определяют в зависимости от возраста больного, массы тела, сердечного ритма, а также его общего состояния.

    Если у пациента сердечная либо почечная недостаточность, необходимо назначать достаточно низкие дозировки лекарственного средства. На протяжении трех суток после исследования рекомендуется следить за состоянием людей.

    Скорость введения лекарственного средства по инструкции должна составлять примерно 20 миллилитров в минуту. Людям с сердечной недостаточностью, которым по инструкции Урографин назначен в дозировке 100 миллилитров и более, необходимо производить введение не менее 30 минут.

    Взрослым назначают дозировку 60% Урографина – 50 миллилитров, 76 процентного – 20 миллилитров. Если произвести увеличение дозировки 76% раствора до 50 миллилитров, точность диагностики возрастает в разы. В силу определенных показаний возможно дальнейшее увеличение дозировки.

    Детям вследствие пониженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона необходимо назначать высокие дозировки раствора 76 процентного.

    • Детям до одного года назначают по 7-10 миллилитров;
    • Детям от года до двух назначают по 10-12 миллилитров;
    • Детям от двух до шести лет назначают по 12-15 миллилитров;
    • Детям от шести до двенадцати лет назначают 15-20 миллилитров;
    • Детям, возраст которых старше 12 лет, дозировку определяют наряду со взрослыми.

    Во время проведения инфузии детям либо взрослым время введения должно варьироваться в пределах от 5 до 10 минут. Людям с сердечной недостаточностью следует проводить инфузию на протяжении получаса.

    Снимки необходимо выполнять сразу же после того, как был введен Урографин.

    Побочные действия Урографина

    Если проводить внутрисосудистое введение Урографина, могут возникнуть следующие побочные явления:

    • Со стороны дыхательной системы могут возникнуть одышка, отек легких, кашель. По инструкции Урографин может вызвать остановку дыхания;
    • Со стороны пищеварительной системы в редких случаях возникает рвота, тошнота, сильные боли в животе;
    • Со стороны сердечнососудистой системы могут возникать изменения АД, ЧСС. Редко диагностируются опасные тромбоэмболические осложнения, которые вызывают инфаркт миокарда;
    • Со стороны мочевыделительной системы диагностируются различные нарушения функции почек, почечная недостаточность;
    • Со стороны центральной нервной системы могут возникнуть тремор и судороги, кома, головокружения, возбуждение, нарушения слуха, нарушение сознание, светобоязнь, преходящая слепота, сонливость;
    • Могут возникать различные дерматологические реакции, такие как кожный зуд, покраснение лица, синдром Стивена-Джонсона, сыпь, синдром Лайелла;
    • К местным реакциям относят боли, отеки, тромбозы вен, некроз тканей, тромбофлебиты.

    По инструкции Урографин может вызывать прочие побочные явления. К ним относят обморок, озноб, общее недомогание, изменение температуры тела, чувство жара, повышенное потоотделение.

    Если вводить лекарственное средство в полость тела, побочные реакции диагностируются редко. Но если они проявляются, то не ранее чем через два часа после введения. В редких случаях может возникнуть некротический панкреатит.

    Если специалисты проводят ЭРХП, может увеличиться уровень амилазы, при этом существует риск развития панкреатита.

    В основном побочные эффекты Урографина проявляются в виде аллергических кожных реакций.

    Действующее вещество:

    Натрия амидотризоат* (Sodium amidotrizoate*)

    АТХ

    V08AA01 Амидотризоевая кислота

    Фармакологическая группа

    • Рентгеноконтрастные средства

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    • I999* Диагностика болезней системы кровообращения
    • K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
    • N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы
    • N999.1* Гистеросальпингография
    • N999.3* Компьютерная томография
    • N999.4* Урография

    Состав и форма выпуска

    Раствор для инъекций 600 мг/мл 1 мл
    амидотризоевая кислота 471,78 мг
    (соответствует 292 мг йода)  
    меглумин 125,46 мг
    вода для инъекций 725,73 мг
    натрия гидроксид 5,03 мг
    натрия кальция эдетат 0,1 мг


    в ампулах по 20 мл; в коробке 10 ампул.

    Раствор для инъекций 760 мг/мл 1 мл
    амидотризоевая кислота 597,3 мг
    (соответствует 370 мг йода)  
    меглумин 129,24 мг
    вода для инъекций 653,77 мг
    натрия гидроксид 6,29 мг
    натрия кальция эдетат 0,1 мг


    в ампулах по 20 мл; в коробке 10 ампул.

    Читайте также:  Флемоксин Солютаб при цистите у женщин

    Характеристика

    Йодсодержащее рентгеноконтрастное средство.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — рентгеноконтрастное.

    Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей стабильно связанным органическим йодом, входящим в состав амидотризоата.

    Фармакокинетика

    При приеме внутрь абсорбция рентгеноконтрастного компонента практически равна нулю.

    Через 5 мин после в/в болюсного введения Урографина 60% (1 мл/кг) концентрация йода в плазме крови составляет 2–3 г/л. В первые 3 ч его концентрация в крови снижается быстро, далее — постепенно, с T1/2 — 1–2 ч. После в/в введения связывание с белками плазмы составляет 10%. Не проникает в эритроциты, легко распределяется во внеклеточном пространстве после внутрисосудистого введения. Не проходит через интактный ГЭБ и в минимальных количествах проникает в грудное молоко.

    Выводится почками в неизмененном виде: через 30 мин после инъекции с мочой элиминирует 15% от введенной дозы, в течение 3 ч — более чем 50%. При нарушении почечной функции возможно экстраренальное выведение через кишечник с замедленной скоростью.

    Клиническая фармакология

    В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено данных, указывающих на возможные мутагенные, тератогенные, эмбриотоксические и генотоксические свойства амидотризоата. Риск онкогенного воздействия у человека не выявлен. Данные токсикологических исследований позволяют использовать препарат в соответствии с инструкцией.

    Показания препарата Урографин®

    Урография (в/в и ретроградная), ангиокардиография (в т.ч. дигитальная субтракционная ангиография), гистеросальпингография, амниография, артрография, интраоперационная холангиография, фистулография, спленопортография, везикулография и др. методы искусственного контрастирования.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, выраженный гипертиреоз, не компенсированная сердечная недостаточность, беременность. Гистеросальпингография противопоказана при воспалительных заболеваниях в области таза.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Поскольку при беременности лучше избегать любого воздействия ионизирующего облучения, следует тщательно сопоставлять пользу от рентгенологического исследования с или без контрастного средства с возможным риском.

    Побочные действия

    Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов, обычно преходящи и относятся к разряду легких до средней тяжести, хотя наблюдались также тяжелые и опасные для жизни реакции.

    Наиболее часто после внутрисосудистого введения контрастного средства возникают тошнота, рвота, покраснение кожи, ощущение жара и болевые ощущения во время инъекции. Кроме того, возможны: озноб, гипертермия, потливость, головная боль, головокружение, бледность, слабость, позывы на рвоту и чувство удушья, затрудненное дыхание, гипо-/гипертензия, зуд, крапивница, кожная сыпь, отеки, судороги, мышечный тремор, чиханье, слезотечение. Такие реакции, которые могут наступить независимо от количества и способа введения контрастного средства, могут представлять собой первые признаки начинающегося шокового состояния. В этом случае следует немедленно прекратить введение контрастного средства и, при необходимости начать специальную терапию, предпочтительно внутривенно. В связи с этим для внутривенного введения контрастного средства рекомендуется использовать постоянный гибкий катетер. Чтобы в неотложных случаях суметь принять экстренные меры необходимо иметь наготове соответствующие ЛС, трахеальную интубационную трубку и аппарат искусственного дыхания.

    Тяжелые реакции, требующие оказания пациенту неотложной помощи, могут выражаться в виде нарушения кровообращения, проявляющегося в расширении периферических сосудов и последующей гипотензии, в рефлекторной тахикардии, одышке, возбужденном состоянии, спутанности сознания и цианозе, и, возможно, приводить к потере сознания.

    Введение контрастного средства в околососудистую область редко приводит к развитию значительных тканевых реакций.

    Известно, что при церебральной ангиографии или других исследованиях, при которых контрастное средство достигает головного мозга с артериальной кровью, могут возникать такие неврологические осложнения, как кома, дезориентация, сонливость, преходящий парез, нарушения зрения или слабость мышц лица, приступы эпилепсии (особенно у больных эпилепсией и с повреждением головного мозга). В единичных случаях приступы у таких пациентов возникали также после в/в введения контрастного средства.

    В редких случаях может наступить преходящее нарушение почечной функции. Иногда могут развиваться отсроченные реакции (редко).

    Взаимодействие

    У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, повышается риск возникновения реакций гиперчувствительности. У больных, использующих интерлейкин, могут быть отсроченные реакции на контрастные средства (лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах, зуд).

    Способ применения и дозы

    Подготовка больного к процедуре. Обследование пациента следует проводить натощак,
    однако прием воды не ограничивается. Перед исследованием должны быть устранены нарушения водно-электролитного
    обмена (особенно у больных с повышенным риском осложнений).

    При проведении ангиографии сосудов брюшной области и урографии для облегчения
    диагностики рекомендуется тщательно очистить кишечник больного. Поэтому в последние два дня перед обследованием
    следует избегать приема пищи, вызывающей метеоризм (в т.ч. бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба,
    любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи накануне обследования должен быть не позднее 18 ч. Кроме
    того, вечером целесообразно принять слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приеме пищи, а
    также назначение слабительного противопоказано.

    Перед исследованием с больным следует провести успокоительную беседу или назначить
    соответствующие медикаменты. Пациентам с множественной миеломой, не компенсированным сахарным диабетом,
    поли- или олигурией, подагрой, грудным и маленьким детям и больным в тяжелом состоянии нельзя ограничивать прием
    жидкости перед применением гипертонических рентгеноконтрастных средств.

    Пациентам с феохромоцитомой рекомендуется назначение блокаторов альфа-
    адренорецепторов (во избежание риска развития гипертонического криза).

    Общие правила проведения процедуры. Набирать в шприц контрастное средство
    следует непосредственно перед началом исследования. Неиспользованные при исследовании остатки контрастного
    средства дальше не применяются. При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров
    физиологическим раствором с целью снижения риска развития тромбоэмболии. Контрастное средство лучше
    переносится, если оно нагрето до температуры тела.

    Внутрисосудистое введение контрастного средства проводят при нахождении больного в
    положении лежа. После введения следует еще минимум в течение 30 мин наблюдать за пациентом, т.к. большинство
    тяжелых осложнений наступает именно в этот промежуток времени.

    Если для уточнения диагностики требуется несколько высоких одиночных доз, то интервал
    между инъекциями должен составлять 10–15 мин для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за
    счет притока интерстициальной жидкости. Если однократно вводится более чем 300 мл контрастного вещества,
    назначается в/в инфузия растворов электролитов.

    Внутривенная урография

    Скорость введения обычно составляет 20 мл/мин. Для больных с сердечной
    недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуется увеличить время введения минимум
    до 10 мин.

    Доза для взрослых: составляет 20 мл 76% раствора Урографина®
    или 50 мл — 60% раствора Урографина®. Увеличение дозы 76% раствора Урографина
    ® до 50 мл существенно повышает точность диагностики. Дальнейшее увеличение дозы возможно,
    если это необходимо в случае особых показаний.

    Доза для детей: из-за физиологически пониженной концентрационной способности еще
    незрелого нефрона почек требуются относительно высокие дозы Урографина® 76%. Детям до 1 года 
    — 7–10 мл, 1–2 года — 10–12 мл, 2–6 лет — 12
    –15 мл, 6–12 лет — 15–20 мл, старше 12 лет — дозы для взрослых.

    Время выполнения снимков. Почечная паренхима визуализируется лучше всего, если
    делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства. Для визуализации почечной лоханки и
    мочевыводящих путей первый снимок делается через 3–5 мин, второй — через 10–12 мин после
    введения контрастного средства. У более молодых пациентов снимки следует выполнять раньше (ориентироваться на
    нижний предел указанного времени), у более пожилых — позднее (ориентироваться на верхний предел
    указанного времени).

    Ретроградная урография

    Обычно для проведения данного исследования достаточно примерно 30% раствора, получить
    который можно путем разбавления 60% Урографина® водой для инъекций в пропорции 1:1. Во избежание
    раздражения холодом, вызывающего спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до
    температуры тела.

    При необходимости проведения исследований с повышенной степенью контрастности, также
    можно использовать неразбавленный 60% раствор Урографина®. Несмотря на его высокую концентрацию,
    признаки раздражения наблюдаются в редких случаях.

    Ангиография

    Урографин® также может применяться для проведения ангиографических
    исследований. 76% раствор рекомендуется применять в тех случаях, когда важное значение имеет высокая
    концентрация йода (аортография, ангиокардиография или коронарография). Доза зависит от возраста, массы тела,
    минутного объема сердца, общего состояния пациента, решаемой клинической проблемы, методики исследования, вида и
    объема исследуемого сосудистого участка.

    Передозировка

    При передозировке удаление Урографина возможно с помощью экстракорпорального диализа.

    Меры предосторожности

    Нельзя применять препарат для миелографии, вентрикулографии и цистернографии, в связи с возможными нейротоксическими явлениями. Применять строго по назначению врача во избежание осложнений. С осторожностью следует применять при гиперчувствительности к йодсодержащим средствам, тяжелых нарушениях функции печени или почек, сердечно-сосудистой недостаточности, атеросклерозе сосудов головного мозга, спазмах мозговых сосудов, эмфиземе легких, декомпенсированном сахарном диабете, субклиническом гипертиреозе, узловатом зобе, генерализованной миеломе. Необходимо учитывать, что препарат изменяет результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы в течение 2 нед.

    Одновременное введение контрастного и профилактического средства (антигистаминные препараты, глюкокортикоиды) в виде смеси не допускается.

    У больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, возможно развитие лактацидоза (с целью предупреждения данного осложнения прием бигуанидов следует прекратить за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и возобновить их прием после того, как контрольное исследование покажет отсутствие нарушения функции почек).

    С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания в течение 24 ч после проведения обследования.

    Особые указания

    Ввиду возможного возникновения нейротоксических явлений применение Урографина запрещено при миелографии, вентрикулографии и цистернографии.

    Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делается через 3–5 мин, второй — через 10–12 мин после введения (для молодых людей необходимо ориентироваться на нижний, а для пожилых — на верхний предел диапазона времени).

    Для грудных и маленьких детей первый снимок необходимо делать через 2 мин после введения. Если изображение получится малоконтрастным — в более поздние сроки.

    Почечная паренхима отображается лучше всего, если делать снимок сразу после окончания введения средства.

    Условия хранения препарата Урографин®

    В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Урографин®

    5 лет.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Источники

    • https://medi.ru/instrukciya/urografin-76-60_11821/
    • https://zdorovi.net/preparaty/urografin.html
    • https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_3302.htm

    [свернуть]
    Помогла статья? Оцените её
    1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд
    Загрузка...